Analisi e controllo di qualità dei farmaci biotecnologici

L'insegnamento si propone di fornire le basi teoriche delle principali tecniche spettroscopiche (IR, NMR, CD), di spettrometria di massa (IE, CI, ESI), di DSC e XRPD ed introdurre lo studente all'uso di questi metodi nella determinazione della struttura dei composti organici anche di interesse in campo biotecnologico. Particolare rilievo è attribuito all'analisi dei dati e alla strategia per la loro interpretazione, anche attraverso la discussione di alcuni problemi.
Saranno inoltre fornite nozioni di base delle tecniche analitiche più diffuse per la caratterizzazione di farmaci biotecnologici, tra cui la cromatografia, l'elettroforesi capillare e su gel, la spettrometria di massa e la spettroscopia UV-Vis in assorbimento ed in emissione. Inoltre verranno illustrate diverse procedure per i test di potenza (attività biologica) utilizzati per il controllo qualità, tra cui saggi di legame per ligando e recettore, saggi basati su colture cellulari, saggi biochimici (come i saggi enzimatici) e saggi basati sull'uso di animali transgenici.

Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà: 1) dimostrare di conoscere i principi di base delle tecniche analitiche più diffuse per la caratterizzazione di farmaci biotecnologici; 2) essere in grado di elaborare strategie analitiche per la caratterizzazione di farmaci biotecnologici; 3) saper interpretare i risultati di analisi strumentali effettuate su prodotti biotecnologici; 4) dimostrare di conoscere i principali metodi utilizzati per misurare l'attività biologica di prodotti biofarmaceutici; 5) imparare a maneggiare i dati spettroscopici riguardanti molecole organiche ed estrarre da essi, in modo integrato e comparativo, tutte le informazioni necessarie all'identificazione della struttura di una molecola organica; 6) essere in grado di comunicare in modo chiaro e con un linguaggio adeguato le proprie conoscenze e la propria capacità interpretativa dei vari spettri e 7) sviluppare una buona autonomia per l'identificazione delle strutture di molecole organiche.