Tecnologia e legislazione farmaceutiche ii e lab. di tecnologia farmaceutica ii, dispositivi medici e prodotti cosmetici
A.A. 2024/2025
Obiettivi formativi
Scopo dell'insegnamento è di introdurre i principi alla base della progettazione, preparazione/produzione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e non convenzionali, con particolare riferimento a quelle iniettabili e topiche. L'insegnamento si propone di fornire le conoscenze necessarie alla comprensione delle relazioni esistenti tra proprietà tecnologiche, biofarmaceutiche e farmacocinetiche dei preparati/prodotti medicinali. Vengono fornite nozioni sulle normative relative alla produzione, immissione in commercio e dispensazione dei medicinali e dei prodotti dell'area salutare, in particolare cosmetici e dispositivi medici. Sono inoltre affrontati gli aspetti legislativi e deontologici inerenti all'esercizio dell'attività professionale. Le esercitazioni di laboratorio a posto singolo sono finalizzate al consolidamento delle conoscenze acquisite attraverso l'allestimento e il controllo di preparati magistrali e officinali destinati alle vie di somministrazione trattate e la redazione della relativa documentazione in conformità con la normativa vigente.
Risultati apprendimento attesi
Attraverso questo insegnamento lo studente matura competenze fondamentali nella progettazione, nella preparazione/produzione e nel controllo delle principali forme farmaceutiche, convenzionali e non convenzionali, con particolare riferimento a quelle iniettabili e topiche. Grazie alle conoscenze acquisite, disporrà degli strumenti necessari per correlare le caratteristiche formulative dei preparati/prodotti medicinali trattati con le rispettive proprietà biofarmaceutiche e farmacocinetiche, e per valutare criticamente come modulare queste ultime attraverso interventi tecnologici ad hoc. Inoltre, sarà in grado di comprendere ed applicare prescrizioni normative inerenti alla produzione, immissione in commercio e dispensazione di medicinali e prodotti dell'area salutare ai fini dell'esercizio della professione, in particolare nell'ambito della farmacia.
Periodo: annuale
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento può essere seguito come corso singolo.
Programma e organizzazione didattica
Linea Unica
Responsabile
Periodo
annuale
Programma
LEZIONI FRONTALI
Principi chimico-fisici: i fenomeni interfacciali; i sistemi dispersi: dispersioni colloidali, emulsioni, sospensioni; elementi di reologia. La sterilizzazione.
Aspetti biofarmaceutici, formulazione, preparazione e controllo di forme farmaceutiche convenzionali e non convenzionali: preparazioni parenterali, oftalmiche, semisolide per applicazione cutanea, rettali e vaginali. Saranno inoltre trattate le preparazioni omeopatiche e fitoterapiche.
Fonti normative e organizzazione sanitaria nazionale e comunitaria. L'autorizzazione alla produzione e all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano e animale (medicinali veterinari). La farmacovigilanza. I generici. I farmaci da banco. I medicinali omeopatici. La presentazione e la pubblicità dei medicinali. La normativa sulla distribuzione intermedia. Le Tabelle della Farmacopea Ufficiale. La normativa speciale dei veleni e degli stupefacenti. La ricetta nelle sue varie ipotesi. L'Ordine e la deontologia professionale. La classificazione amministrativa delle farmacie, il sistema di territorializzazione e la continuità del servizio. La normativa di alimenti speciali, integratori alimentari e prodotti di origine vegetale.
ESERCITAZIONI A POSTO SINGOLO (UNITA' DIDATTICA: Laboratorio di tecnologia farmaceutica II)
· Sistemi dispersi e tensioattivi (sistema HLB).
· La preparazione galenica e la compilazione delle etichette.
· Regime di dispensazione dei medicinali. Preparazioni magistrali per uso umano: normativa relativa alla ricetta medica e DPR 309/90 - Legge 49/01. Spedizione di ricette.
· Preparazione di una sospensione.
· Preparazioni semisolide per uso cutaneo e relativi controlli (riconoscimento del tipo di emulsione; misura della consistenza per penetrometria).
· Allestimento di polveri per applicazione cutanea.
· Preparazioni liquide per applicazione cutanea e controllo del tasso alcolimetrico.
· Preparazioni rettali.
· Preparazioni sterili. Compilazione delle procedure di allestimento per i preparati sterili.
· Norme di buona preparazione in Farmacia.
· Allestimento di cartine.
· Preparazioni cosmetiche.
Principi chimico-fisici: i fenomeni interfacciali; i sistemi dispersi: dispersioni colloidali, emulsioni, sospensioni; elementi di reologia. La sterilizzazione.
Aspetti biofarmaceutici, formulazione, preparazione e controllo di forme farmaceutiche convenzionali e non convenzionali: preparazioni parenterali, oftalmiche, semisolide per applicazione cutanea, rettali e vaginali. Saranno inoltre trattate le preparazioni omeopatiche e fitoterapiche.
Fonti normative e organizzazione sanitaria nazionale e comunitaria. L'autorizzazione alla produzione e all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano e animale (medicinali veterinari). La farmacovigilanza. I generici. I farmaci da banco. I medicinali omeopatici. La presentazione e la pubblicità dei medicinali. La normativa sulla distribuzione intermedia. Le Tabelle della Farmacopea Ufficiale. La normativa speciale dei veleni e degli stupefacenti. La ricetta nelle sue varie ipotesi. L'Ordine e la deontologia professionale. La classificazione amministrativa delle farmacie, il sistema di territorializzazione e la continuità del servizio. La normativa di alimenti speciali, integratori alimentari e prodotti di origine vegetale.
ESERCITAZIONI A POSTO SINGOLO (UNITA' DIDATTICA: Laboratorio di tecnologia farmaceutica II)
· Sistemi dispersi e tensioattivi (sistema HLB).
· La preparazione galenica e la compilazione delle etichette.
· Regime di dispensazione dei medicinali. Preparazioni magistrali per uso umano: normativa relativa alla ricetta medica e DPR 309/90 - Legge 49/01. Spedizione di ricette.
· Preparazione di una sospensione.
· Preparazioni semisolide per uso cutaneo e relativi controlli (riconoscimento del tipo di emulsione; misura della consistenza per penetrometria).
· Allestimento di polveri per applicazione cutanea.
· Preparazioni liquide per applicazione cutanea e controllo del tasso alcolimetrico.
· Preparazioni rettali.
· Preparazioni sterili. Compilazione delle procedure di allestimento per i preparati sterili.
· Norme di buona preparazione in Farmacia.
· Allestimento di cartine.
· Preparazioni cosmetiche.
Prerequisiti
Per accedere all'esame sarà necessario aver acquisito le conoscenze degli argomenti affrontati negli esami di Tecnologia Farmaceutica I e Chimica Farmaceutica II e aver frequentato l'unità didattica Laboratorio di tecnologia farmaceutica II.
Metodi didattici
Lezioni frontali ed esercitazioni a posto singolo.
Saranno proposte metodologie di didattica innovativa come attività di "role playing" (gioco o interpretazione di ruoli) e "simulation" (simulazione).
Saranno proposte metodologie di didattica innovativa come attività di "role playing" (gioco o interpretazione di ruoli) e "simulation" (simulazione).
Materiale di riferimento
1. Principi Di Tecnologie Farmaceutiche. P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale. C.E.A. Casa Editrice Ambrosiana Ed. 2015.
2. Tecnologie Farmaceutiche. ME Aulton, KMG Taylor. IV Edizione Edra Ed. 2015.
3. Legislazione Farmaceutica. P. Minghetti. CEA, 2018.
Diapositive delle lezioni e materiale supplementare scaricabili da ARIEL
2. Tecnologie Farmaceutiche. ME Aulton, KMG Taylor. IV Edizione Edra Ed. 2015.
3. Legislazione Farmaceutica. P. Minghetti. CEA, 2018.
Diapositive delle lezioni e materiale supplementare scaricabili da ARIEL
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame è suddiviso in tre parti. 1) Allestimento di una preparazione magistrale e relativi aspetti normativi inerenti alla spedizione di una ricetta. 2) Prova scritta (argomenti di tecnologia) della durata di 3 ore, con riconoscimento e commento di una formulazione farmaceutica e domande a risposta aperta. La prova scritta prevede 5 domande, e si intende superata se il candidato risponde positivamente ad almeno 4 di queste. 3) Al superamento della prova scritta, segue la prova orale (legislazione: spedizione di una ricetta e 3 domande a risposta aperta), da sostenere entro 12 mesi.
Per gli studenti frequentanti, la prova scritta potrà essere sostituita da una prova orale, da tenersi entro la fine del mese di Maggio dell'anno accademico di frequenza. Alla valutazione finale contribuiranno l'esame di Tecnologia (comprendente la prova scritta e la valutazione del laboratorio) per il 50%, l'esame di legislazione per il 40% e un ulteriore 10% sarà attribuito sulla base di interventi coordinati effettuati durante le lezioni.
Per gli studenti frequentanti, la prova scritta potrà essere sostituita da una prova orale, da tenersi entro la fine del mese di Maggio dell'anno accademico di frequenza. Alla valutazione finale contribuiranno l'esame di Tecnologia (comprendente la prova scritta e la valutazione del laboratorio) per il 50%, l'esame di legislazione per il 40% e un ulteriore 10% sarà attribuito sulla base di interventi coordinati effettuati durante le lezioni.
Moduli o unità didattiche
Unita' didattica: Dispositivi medici e Prodotti cosmetici
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Lezioni: 24 ore
Docente:
Gennari Chiara Grazia Milena
Unita' didattica: Lab. di tecnologia farmaceutica II
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 48 ore
Turni:
Turno 1
Docente:
Maroni Alessandra
Unita' didattica: Tecnologia e legislazione farmaceutiche II
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 6
Lezioni: 48 ore
Docente:
Minghetti Paola
Docente/i
Ricevimento:
previo appuntamento via mail
Via G. Colombo 71, edificio 1, piano rialzato
Ricevimento:
Via G. Colombo 71, 20133 Milano
Ricevimento:
Su appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Sezione di Tecnlogia e Legislazione Farmaceutiche "M.E. Sangalli", Via G. Colombo 71
Ricevimento:
previo appuntamento
via G.Colombo 71
Ricevimento:
su appuntamento
Via G. Colombo 71