Tecnologia e legislazione farmaceutiche i e lab. di tecnologia farmaceutica i
A.A. 2024/2025
Obiettivi formativi
Obiettivo formativo fondamentale dell'insegnamento è quello di introdurre i principi alla base della progettazione, preparazione e del controllo di forme farmaceutiche convenzionali e non convenzionali, con particolare riferimento a quelle solide e liquide somministrate per via orale, e a quelle pressurizzate e non, somministrate per via nasale e polmonare. L'insegnamento si propone di fornire agli studenti le conoscenze necessarie alla comprensione delle relazioni intercorrenti tra forma di dosaggio in cui il principio attivo è formulato, sue caratteristiche fisico-tecnologiche nonché via di somministrazione, e disponibilità dello stesso nella biofase (biodisponibilità). Sono introdotti inoltre gli aspetti normativa inerenti alla produzione e al controllo di medicinali industriali, nonché all'allestimento di medicinali in Farmacia. Le esercitazioni di Laboratorio a posto singolo si propongono di consolidare gli obiettivi formativi dell'insegnamento attraverso l'esecuzione di procedure di caratterizzazione delle materie prime e di controllo di qualità dei preparati, nonché l'allestimento di preparati magistrali e officinali somministrati oralmente e la redazione della relativa documentazione in conformità con la normativa vigente.
Risultati apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento lo studente deve conoscere il ruolo svolto dalla forma di dosaggio nel determinare la disponibilità del principio attivo nell'organismo. In particolare, deve possedere gli strumenti per individuare le problematiche relative alla somministrazione di farmaci per via orale in una forma e secondo modalità che ne garantiscano l'accettabilità e l'attività terapeutica. Nello specifico lo studente deve saper i) applicare strategie formulative per la realizzazione di forme di dosaggio solide (polveri, granuli, compresse, capsule), liquide (soluzioni, sciroppi) e aerosol; ii) condurre operazioni farmaceutiche unitarie quali macinazione, mescolazione, granulazione, essiccamento, compressione e rivestimento; iii) valutare la qualità fisico-tecnologica, la prestazione e la stabilità delle suddette forme di dosaggio; iv) gestire le attività connesse con l'allestimento e la dispensazione di medicinali in Farmacia.
Periodo: annuale
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento può essere seguito come corso singolo.
Programma e organizzazione didattica
Linea Unica
Responsabile
Periodo
annuale
Programma
Tecnologia farmaceutica
Biofarmaceutica: forme di dosaggio e vie di somministrazione; biodisponibilità; parametri farmacocinetici descrittivi; bioequivalenza; velocità di passaggio in soluzione di solidi (modello di Noyes-Whitney).
Caratteristiche delle materie prime e Operazioni unitarie per la produzione di forme di dosaggio solide:
- proprietà delle polveri;
- macinazione, mescolazione, granulazione, essiccamento, compressione, applicazione di rivestimenti;
- dissoluzione.
Forme di dosaggio orali:
i) forme farmaceutiche convenzionali
- formulazione, preparazione e controlli di forme di dosaggio solide e liquide: polveri, granuli, capsule, compresse, pastiglie, soluzioni.
ii) forme farmaceutiche a rilascio modificato
- razionali, con particolare riferimento agli obiettivi del rilascio modificato per via orale;
- cenni sui polimeri d'impiego farmaceutico;
- sistemi matriciali e tipo reservoir; sistemi ad unità singola e multipla (pellets);
- forme farmaceutiche a rilascio accelerato, prolungato, ritardato/pulsante, sito-specifico.
Cenni su forme farmaceutiche inalatorie e nasali.
Cenni su confezionamento e stabilità dei medicinali.
Legislazione farmaceutica
Definizione di medicinale e autorizzazioni preventive per la commercializzazione. Farmacopee. Normativa relativa ai medicinali allestiti in Farmacia: norme di buona preparazione; etichettatura e Tariffa Nazionale dei Medicinali.
Biofarmaceutica: forme di dosaggio e vie di somministrazione; biodisponibilità; parametri farmacocinetici descrittivi; bioequivalenza; velocità di passaggio in soluzione di solidi (modello di Noyes-Whitney).
Caratteristiche delle materie prime e Operazioni unitarie per la produzione di forme di dosaggio solide:
- proprietà delle polveri;
- macinazione, mescolazione, granulazione, essiccamento, compressione, applicazione di rivestimenti;
- dissoluzione.
Forme di dosaggio orali:
i) forme farmaceutiche convenzionali
- formulazione, preparazione e controlli di forme di dosaggio solide e liquide: polveri, granuli, capsule, compresse, pastiglie, soluzioni.
ii) forme farmaceutiche a rilascio modificato
- razionali, con particolare riferimento agli obiettivi del rilascio modificato per via orale;
- cenni sui polimeri d'impiego farmaceutico;
- sistemi matriciali e tipo reservoir; sistemi ad unità singola e multipla (pellets);
- forme farmaceutiche a rilascio accelerato, prolungato, ritardato/pulsante, sito-specifico.
Cenni su forme farmaceutiche inalatorie e nasali.
Cenni su confezionamento e stabilità dei medicinali.
Legislazione farmaceutica
Definizione di medicinale e autorizzazioni preventive per la commercializzazione. Farmacopee. Normativa relativa ai medicinali allestiti in Farmacia: norme di buona preparazione; etichettatura e Tariffa Nazionale dei Medicinali.
Prerequisiti
Per comprendere ed elaborare i contenuti previsti dall'insegnamento sono necessarie conoscenze preliminari di anatomia, fisiologia, chimica, fisica, farmacologia e chimica farmaceutica. Coerentemente con tale premessa sono stati selezionati gli esami propedeutici indicati nel Manifesto degli Studi.
Per affrontare proficuamente ed in sicurezza le esercitazioni di Laboratorio obbligatorie è necessaria una preliminare dimestichezza e conoscenza dei rischi legati alla manipolazione di sostanze chimiche. Per questo la frequenza delle esercitazioni è subordinata al superamento degli esami indicati nel Manifesto degli Studi e alla sola frequenza dei corsi di Laboratorio degli anni precedenti.
Per affrontare proficuamente ed in sicurezza le esercitazioni di Laboratorio obbligatorie è necessaria una preliminare dimestichezza e conoscenza dei rischi legati alla manipolazione di sostanze chimiche. Per questo la frequenza delle esercitazioni è subordinata al superamento degli esami indicati nel Manifesto degli Studi e alla sola frequenza dei corsi di Laboratorio degli anni precedenti.
Metodi didattici
Lezioni frontali con il supporto di diapositive; attività di autoverifica su piattaforma Teams.
Esercitazioni pratiche di laboratorio a posto singolo.
Esercitazioni pratiche di laboratorio a posto singolo.
Materiale di riferimento
Testi consigliati:
1. Principi Di Tecnologie Farmaceutiche. P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale. C.E.A. Casa Editrice Ambrosiana Ed. 2015.
2. Tecnologie Farmaceutiche. ME Aulton, KMG Taylor. IV Edizione Edra Ed. 2015. (consultazione)
3. Le Basi Chimico-Fisiche Della Tecnologia Farmaceutica. AT Florence, D Attwood. Edises, 2002. (consultazione)
Diapositive delle lezioni e materiale supplementare scaricabili dal sito Ariel o Teams del corso.
Dispensa relativa alle esercitazioni da scaricare dal sito Ariel del cors, poi corretta dal docente.
1. Principi Di Tecnologie Farmaceutiche. P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale. C.E.A. Casa Editrice Ambrosiana Ed. 2015.
2. Tecnologie Farmaceutiche. ME Aulton, KMG Taylor. IV Edizione Edra Ed. 2015. (consultazione)
3. Le Basi Chimico-Fisiche Della Tecnologia Farmaceutica. AT Florence, D Attwood. Edises, 2002. (consultazione)
Diapositive delle lezioni e materiale supplementare scaricabili dal sito Ariel o Teams del corso.
Dispensa relativa alle esercitazioni da scaricare dal sito Ariel del cors, poi corretta dal docente.
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
Viene verificata:
i) la comprensione dei contenuti veicolati nel corso, attraverso quesiti a risposta chiusa (prova scritta);
ii) la capacità di elaborare ed esporre sinteticamente alcuni specifici argomenti trattati nl corso, attraverso quesiti a risposta aperta (prova scritta);
iii) l'acquisione del linguaggio tecnico-scientifico richiesto e la capacità di collegare gli aspetti tecnici, biofarmaceuitici e normativi degli argomenti trattati nel corso (prova orale).
Prova scritta e prova orale vertono su argomenti trattati nelle lezioni frontali o nell'ambio delle esercitazioni di Laboratorio.
Per gli studenti che frequentano il corso (% di lezioni stabilito all'inizio del corso e condiviso con gli studenti) sono previste prove in itinere, svolte durante l'orario di lezione o nelle pause dell'attività didattica, e comprendenti quesiti a risposta chiusa e/o aperta, e una prova orale. Per accedere all'ultima prova in itinere sarà necessario aver acquisito le propedeuticità del corso e aver frequentato le esercitazioni di Laboratorio. Maggiori dettagli sono disponibili sul sito Ariel/Team del corso.
Per gli studenti che non frequentano il corso è prevista una prova scritta della durata di 1 ora, con quesiti a risposta chiusa e a risposta aperta, e una prova orale. Per accedere alla prova orale gli studenti devono aver superato la prova scritta ed essere in possesso della certificazione di frequenza del Laboratorio. Il superamento della prova scritta viene comunicato sul sito Ariel del corso entro 1-5 giorni insieme al calendario per lo svolgimento delle prove orali. Prova scritta e prova orale vanno sostenute nel medesimo appello e ripetute entrambe in caso di mancato superamento dell'esame, salvo diversa indicazione del docente. La prova scritta costituisce una prova di ammissione all'esame orale da cui, esclusivamente, dipende il voto finale.
i) la comprensione dei contenuti veicolati nel corso, attraverso quesiti a risposta chiusa (prova scritta);
ii) la capacità di elaborare ed esporre sinteticamente alcuni specifici argomenti trattati nl corso, attraverso quesiti a risposta aperta (prova scritta);
iii) l'acquisione del linguaggio tecnico-scientifico richiesto e la capacità di collegare gli aspetti tecnici, biofarmaceuitici e normativi degli argomenti trattati nel corso (prova orale).
Prova scritta e prova orale vertono su argomenti trattati nelle lezioni frontali o nell'ambio delle esercitazioni di Laboratorio.
Per gli studenti che frequentano il corso (% di lezioni stabilito all'inizio del corso e condiviso con gli studenti) sono previste prove in itinere, svolte durante l'orario di lezione o nelle pause dell'attività didattica, e comprendenti quesiti a risposta chiusa e/o aperta, e una prova orale. Per accedere all'ultima prova in itinere sarà necessario aver acquisito le propedeuticità del corso e aver frequentato le esercitazioni di Laboratorio. Maggiori dettagli sono disponibili sul sito Ariel/Team del corso.
Per gli studenti che non frequentano il corso è prevista una prova scritta della durata di 1 ora, con quesiti a risposta chiusa e a risposta aperta, e una prova orale. Per accedere alla prova orale gli studenti devono aver superato la prova scritta ed essere in possesso della certificazione di frequenza del Laboratorio. Il superamento della prova scritta viene comunicato sul sito Ariel del corso entro 1-5 giorni insieme al calendario per lo svolgimento delle prove orali. Prova scritta e prova orale vanno sostenute nel medesimo appello e ripetute entrambe in caso di mancato superamento dell'esame, salvo diversa indicazione del docente. La prova scritta costituisce una prova di ammissione all'esame orale da cui, esclusivamente, dipende il voto finale.
Moduli o unità didattiche
Unità didattica: Laboratorio di tecnologia farmaceutica I
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 48 ore
Docenti:
Franze' Silvia, Melocchi Alice, Musazzi Umberto Maria, Palugan Luca, Uboldi Marco, Zema Lucia
Unità didattica: Tecnologia e legislazione farmaceutiche I
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 9
Lezioni: 72 ore
Docenti:
Melocchi Alice, Zema Lucia
Docente/i
Ricevimento:
previo appuntamento via mail
Via G. Colombo 71, edificio 1, piano rialzato
Ricevimento:
su appuntamento
Via G. Colombo 71
Ricevimento:
Via Giuseppe Colombo, 71 - Edificio 1
Ricevimento:
previo appuntamento