Tecnologia e legislazione farmaceutiche i
A.A. 2024/2025
Obiettivi formativi
Obiettivo formativo dell'insegnamento è quello di introdurre i principi alla base della progettazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e a rilascio modificato. Il corso ha lo scopo di far acquisire le conoscenze necessarie alla comprensione delle relazioni intercorrenti tra proprietà tecnologiche, biofarmaceutiche e farmacocinetiche dei prodotti medicinali. Saranno definiti i razionali e le strategie di design e fabbricazione delle diverse forme di dosaggio, con particolare riguardo a quelle destinate alla somministrazione orale.
Risultati apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento lo studente avrà acquisito competenze di tecnologia farmaceutica fondamentali ai fini dello sviluppo, produzione e controllo in ambito industriale di prodotti medicinali per uso orale.
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento può essere seguito come corso singolo.
Programma e organizzazione didattica
Linea Unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
In relazione alle modalità di erogazione delle attività formative in caso di evoluzione della situazione sanitaria, saranno fornite specifiche indicazioni
Programma
Biofarmaceutica
- Definizione ed ambito di interesse
- Definizione e classificazione delle forme farmaceutiche: forme convenzionali (o a pronto rilascio) e non convenzionali (o a rilascio modificato)
- Transito gastrointestinale di forme farmaceutiche
- Processi L.A.D.M.E.
- Permeazione di membrane biologiche e relativi meccanismi
- Curve di concentrazione plasmatica/tempo
- Biodisponibilità: definizione e parametri descrittivi. Biodisponibilità assoluta e relativa. Fattori fisiologici, farmaceutici e tecnologici che influiscono sulla biodisponibilità
- Bioequivalenza: definizione e studi
- Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Preformulazione
- Valutazione delle caratteristiche di bagnabilità, solubilità e dissoluzione di solidi. Equazione di Henderson-Hasselbalch. Strategie per favorire il passaggio in soluzione dei farmaci.
- Stato solido: solidi amorfi e cristallini, polimorfismo e pseudopolimorfismo. Cenni sulle tecniche strumentali impiegate per lo studio delle proprietà dello stato solido
Forme farmaceutiche solide
- Schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
Forme farmaceutiche liquide per uso orale:
- schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
- Vantaggi di carattere etico, farmacoeconomico e brevettuale. Problematiche formulative, produttive e regolatorie
- Eccipienti funzionali per il controllo del rilascio. Polimeri: classificazione ed applicazioni. Biocompatibilità e biodegradabilità
- Forme farmaceutiche a rilascio modificato per somministrazione orale. Forme di dosaggio ad unità singole o multiple
- Rilascio prolungato, accelerato, pulsante e regio-selettivo: razionali e strategie di formulazione e produzione
Stabilità
- Concetto di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Studi di stabilità. Meccanismi e cinetiche di degradazione. Equazione di Arrhenius. Strategie per migliorare la stabilità. Periodo di validità e conservazione dei medicinali
- Definizione ed ambito di interesse
- Definizione e classificazione delle forme farmaceutiche: forme convenzionali (o a pronto rilascio) e non convenzionali (o a rilascio modificato)
- Transito gastrointestinale di forme farmaceutiche
- Processi L.A.D.M.E.
- Permeazione di membrane biologiche e relativi meccanismi
- Curve di concentrazione plasmatica/tempo
- Biodisponibilità: definizione e parametri descrittivi. Biodisponibilità assoluta e relativa. Fattori fisiologici, farmaceutici e tecnologici che influiscono sulla biodisponibilità
- Bioequivalenza: definizione e studi
- Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Preformulazione
- Valutazione delle caratteristiche di bagnabilità, solubilità e dissoluzione di solidi. Equazione di Henderson-Hasselbalch. Strategie per favorire il passaggio in soluzione dei farmaci.
- Stato solido: solidi amorfi e cristallini, polimorfismo e pseudopolimorfismo. Cenni sulle tecniche strumentali impiegate per lo studio delle proprietà dello stato solido
Forme farmaceutiche solide
- Schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
Forme farmaceutiche liquide per uso orale:
- schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
- Vantaggi di carattere etico, farmacoeconomico e brevettuale. Problematiche formulative, produttive e regolatorie
- Eccipienti funzionali per il controllo del rilascio. Polimeri: classificazione ed applicazioni. Biocompatibilità e biodegradabilità
- Forme farmaceutiche a rilascio modificato per somministrazione orale. Forme di dosaggio ad unità singole o multiple
- Rilascio prolungato, accelerato, pulsante e regio-selettivo: razionali e strategie di formulazione e produzione
Stabilità
- Concetto di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Studi di stabilità. Meccanismi e cinetiche di degradazione. Equazione di Arrhenius. Strategie per migliorare la stabilità. Periodo di validità e conservazione dei medicinali
Prerequisiti
Sono richieste conoscenze di base di anatomia e fisiologia del tratto gastrointestinale, termodinamica, chimica delle piccole molecole e dei polimeri di uso farmaceutico
Metodi didattici
Lezioni frontali in aula
Materiale di riferimento
Diapositive delle lezioni e materiale integrativo selezionato dal docente scaricabili da ARIEL
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007) A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007) A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
Prova scritta della durata di 1 ora basata su 2 domande a risposta aperta. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30 per entrambe le domande. Il risultato della prova scritta viene comunicato entro dieci giorni dallo svolgimento.
Prova orale articolata su almeno 3 domande della durata di circa 40 minuti
Prova orale articolata su almeno 3 domande della durata di circa 40 minuti
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 9
Lezioni: 72 ore
Docenti:
Cerea Matteo, Foppoli Anastasia Anna
Turni:
Docente/i
Ricevimento:
Previo appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, via Colombo 71
Ricevimento:
tutti i giorni previo appuntamento
via G. Colombo 71