Scienze regolatorie e economia delle imprese farmaceutiche

L'insegnamento si propone di fornire agli studenti nozioni relative alla normativa comunitaria prevista per l'ottenimento dell'Autorizzazione alla Produzione e dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di medicinali originatori, compresi biotecnologici e prodotti per le terapie avanzate, nonché generici e biosimilari. Saranno discusse le normative alla base dei brevetti, della tutela dei dati proprietari e della pubblicità dei medicinali. Infine, saranno fornite informazioni riguardanti l'organizzazione delle imprese farmaceutiche, con particolare riferimento alle funzioni di ricerca e sviluppo, business development ed accesso al mercato.

To provide the students with knowledge of the European regulations governing the manufacturing and marketing authorizations for originator medicinal products, including biotechnological and advanced therapeutic products as well as generics and biosimilars. Regulatory aspects behind patents, proprietary data protection and medicinal products advertising will be discussed. In addition, management aspects relevant to the organization of pharmaceutical companies, particularly towards research and development activities, business development and market access will be discussed.