Produzione, legislazione e commercializzazione di medicinali biotecnologici

Scopo dell'insegnamento è quello di approfondire le conoscenze riguardanti lo sviluppo di farmaci biotecnologici, dagli aspetti di biofarmaceutica alla produzione delle forme di dosaggio in aderenza con i requisiti regolatori. Sono inoltre fornite informazioni sui saggi compendiali e non, per la valutazione della qualità dei prodotti finiti. Saranno, inoltre, esaminati gli aspetti normativi alla commercializzazione dei farmaci biotecnologici.

Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà dimostrare di aver compreso la relazione esistenza tra delle proprietà del principio attivo, forma di dosaggio, sito di somministrazione e requisiti terapeutici al fine di formulare un medicinale di qualità, sicuro ed efficace. Partendo dalle principali caratteristiche chimico-fisiche delle molecole, lo studente sarà in grado di ipotizzare la via di somministrazione, la forma farmaceutica e il metodo di produzione più appropriato per farmaci biotecnologici e terapie avanzate in conformità con le normative in vigore.