Farmaco-tossicologia di farmaci biotecnologici e normativa relativa all'aic ed ai brevetti dei medicinali

A.A. 2024/2025

Crediti massimi

Ore totali

SSD

BIO/14 CHIM/09

Lingua

Italiano

Corsi di laurea che utilizzano l'insegnamento

Chimica e tecnologia farmaceutiche a ciclo unico (Classe LM-13)-immatricolati dall'a.a. 2009/10 all'a.a. 2020/21

Chimica e tecnologia farmaceutiche a ciclo unico (Classe LM-13)-immatricolati dall'a.a. 2021/22 all'a.a. 2022/23

Obiettivi formativi

L'insegnamento si propone di fornire agli studenti nozioni relative alla farmacologia (farmacocinetica, tossicità e farmacodinamica), alla normativa comunitaria prevista per l'ottenimento di una Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) e di un brevetto dei nuovi farmaci biotecnologici, compresi i biosimilari.

Risultati apprendimento attesi

Lo studente avrà acquisito le conoscenze necessarie per capire come funzionano gli anticorpi monoclonali e i biosimilari, come possono essere utilizzati nel trattamento di diverse patologie, come valutare il loro profilo di tossicità e analizzare le norme relative alla messa in commercio di questi medicinali e il loro brevetto.

Periodo: Secondo semestre

Orari delle lezioni

Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi

Calendario degli appelli

Corso singolo

Questo insegnamento può essere seguito come corso singolo.

Segui un corso singolo

Programma e organizzazione didattica

Edizione unica

Responsabile

Bellosta Stefano

Periodo

Secondo semestre

Programma

Prerequisiti

Il superamento dell'esame di Farmacologia e Farmacoterapia è obbligatorio e propedeutico alla frequenza del corso.

Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione

Gli studenti dovranno preparare e presentare oralmente una ricerca (in gruppi di 2-4 studenti, file di PowerPoint, max 10 min a testa) su uno degli anticorpi monoclonali, scegliendo tra quelli presentati a lezione o anche di libera scelta, coprendo tutti gli aspetti: farmacologico, tossicologico, terapeutico, legislativo e di tecnica farmaceutica. Il voto finale sarà comune con quello del modulo di Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali.
La votazione finale sarà data da
50% presentazione orale
20% presenza alle lezioni (almeno il 75%)
30% risposte a domande generali sul programma svolto nelle lezioni dei due moduli

Modulo: Farmaco-tossicologia di farmaci biotecnologici

Programma

Cosa sono i farmaci biotecnologici
Farmaco-tossicologia dei farmaci biotecnologici
Caratteristiche degli anticorpi monoclonali
Anticorpi monoclonali per la terapia di malattie autoimmuni,
Anticorpi monoclonali ad attività antinfiammatoria,
Anticorpi monoclonali utilizzati in oncologia.
Anticorpi monoclonali antiangiogenesi
Uso e sicurezza degli anticorpi monoclonali.

Metodi didattici

Lezioni frontali. In caso di necessità, le lezioni saranno tenute via Teams.

Materiale di riferimento

Tutte le diapositive presentate e le registrazioni delle lezioni saranno disponibili sul sito Ariel.

Modulo: Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali

Programma

Procedure per ottenere l'AIC.
Common Technical Document (CTD) e descrizione dei moduli 3, 4 e 5.
European public assessment reports (EPAR).
Supplementary Protection Certificate (SPC).
Medicinali biotecnologici. Biosimilari.
Brevetti.
Aspetti di marketing e merchandising: la filiera del farmaco.
Aspetti di economia sanitaria. Il prezzo dei medicinali ed aspetti di farmacoeconomia.

Metodi didattici

Lezioni frontali. In caso di necessità, le lezioni saranno tenute via Teams.

Materiale di riferimento

Diapositive presentate durante la lezione e messe a disposizione degli studenti sul sito Ariel.

Organizzazione didattica

Moduli o unità didattiche

Modulo: Farmaco-tossicologia di farmaci biotecnologici

BIO/14 - FARMACOLOGIA - CFU: 4

Lezioni: 32 ore

Docente: Bellosta Stefano

Turni:

Turno