Fabbricazione industriale dei medicinali e laboratorio di tecnologia farmaceutica

L'insegnamento di Fabbricazione Industriale dei Medicinali si propone di fornire un approfondimento delle conoscenze relative alla normativa tecnica inerente alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali con una visione critica dei razionali alla base della loro definizione.
Di seguito sono riportati gli argomenti che saranno affrontati nel corso:
Sistema di qualità, compliance regolatoria e aspetti organizzativi; Personale e Organizzazione; Gestione del rischio (Quality Risk Management); Produzione; Controllo Qualità; Qualifica, Manutenzione, Taratura; Locali, impianti, apparecchiature e sistemi computerizzati; Design of experiments; Technology Transfer; La stabilità nello sviluppo di un medicinale; Produzione di prodotti sperimentali; Fornitori di materie prime, materiali di confezionamento e servizi GMP (inclusi CMO e laboratori di analisi); Ispezioni (da Autorità e clienti) e audit (interni ed esterni); Documentazione; Applicazione delle GMP nella produzione di farmaci biologici: Annex 2; Data integrity; Gestione delle modifiche, delle deviazioni e delle non conformità; Convalida di processo; Sistemi computerizzati

Le attività del Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica consistono in esercitazioni a posto singolo per la preparazione e controllo di forme farmaceutiche solide (polveri per uso orale, polveri per uso cutaneo, granulati, compresse, capsule, supposte), liquide (soluzioni, emulsioni e sospensioni per uso orale; soluzioni per uso cutaneo; colliri), semisolide per applicazione cutanea (creme idrofile, creme idrofobe, gel, unguenti e paste); per le preparazioni galeniche allestite in farmacia è trattata la normativa relativa alla ricetta medica e DPR 309/90 - Legge 49/01. Spedizione di ricette e le Norme di Buona Preparazione.