Fabbricazione industriale dei medicinali e laboratorio di tecnologia farmaceutica
A.A. 2024/2025
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di fornire un approfondimento delle conoscenze relative alla normativa tecnica inerente alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali con una visione critica dei razionali alla base della loro definizione. Le attività pratiche previste nel modulo di laboratorio sono finalizzate al consolidamento delle conoscenze acquisite nei corsi precedenti attraverso l'allestimento e il controllo di preparati magistrali e officinali e la redazione della relativa documentazione in conformità con la normativa vigente.
Risultati apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà essere in grado di comprendere ed applicare in modo critico ed autonomo le prescrizioni normative inerenti alla produzione e immissione in commercio dei medicinali di origine industriale. Dovrà inoltre aver sviluppato abilità pratiche nell'allestimento di preparazioni magistrali e officinali e acquisito conoscenze sulla dispensazione dei medicinali in farmacia.
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento può essere seguito come corso singolo.
Programma e organizzazione didattica
Linea Unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
Programma
L'insegnamento di Fabbricazione Industriale dei Medicinali si propone di fornire un approfondimento delle conoscenze relative alla normativa tecnica inerente alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali con una visione critica dei razionali alla base della loro definizione.
Di seguito sono riportati gli argomenti che saranno affrontati nel corso:
Sistema di qualità, compliance regolatoria e aspetti organizzativi; Personale e Organizzazione; Gestione del rischio (Quality Risk Management); Produzione; Controllo Qualità; Qualifica, Manutenzione, Taratura; Locali, impianti, apparecchiature e sistemi computerizzati; Design of experiments; Technology Transfer; La stabilità nello sviluppo di un medicinale; Produzione di prodotti sperimentali; Fornitori di materie prime, materiali di confezionamento e servizi GMP (inclusi CMO e laboratori di analisi); Ispezioni (da Autorità e clienti) e audit (interni ed esterni); Documentazione; Applicazione delle GMP nella produzione di farmaci biologici: Annex 2; Data integrity; Gestione delle modifiche, delle deviazioni e delle non conformità; Convalida di processo; Sistemi computerizzati
Le attività del Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica consistono in esercitazioni a posto singolo per la preparazione e controllo di forme farmaceutiche solide (polveri per uso orale, polveri per uso cutaneo, granulati, compresse, capsule, supposte), liquide (soluzioni, emulsioni e sospensioni per uso orale; soluzioni per uso cutaneo; colliri), semisolide per applicazione cutanea (creme idrofile, creme idrofobe, gel, unguenti e paste); per le preparazioni galeniche allestite in farmacia è trattata la normativa relativa alla ricetta medica e DPR 309/90 - Legge 49/01. Spedizione di ricette e le Norme di Buona Preparazione.
Di seguito sono riportati gli argomenti che saranno affrontati nel corso:
Sistema di qualità, compliance regolatoria e aspetti organizzativi; Personale e Organizzazione; Gestione del rischio (Quality Risk Management); Produzione; Controllo Qualità; Qualifica, Manutenzione, Taratura; Locali, impianti, apparecchiature e sistemi computerizzati; Design of experiments; Technology Transfer; La stabilità nello sviluppo di un medicinale; Produzione di prodotti sperimentali; Fornitori di materie prime, materiali di confezionamento e servizi GMP (inclusi CMO e laboratori di analisi); Ispezioni (da Autorità e clienti) e audit (interni ed esterni); Documentazione; Applicazione delle GMP nella produzione di farmaci biologici: Annex 2; Data integrity; Gestione delle modifiche, delle deviazioni e delle non conformità; Convalida di processo; Sistemi computerizzati
Le attività del Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica consistono in esercitazioni a posto singolo per la preparazione e controllo di forme farmaceutiche solide (polveri per uso orale, polveri per uso cutaneo, granulati, compresse, capsule, supposte), liquide (soluzioni, emulsioni e sospensioni per uso orale; soluzioni per uso cutaneo; colliri), semisolide per applicazione cutanea (creme idrofile, creme idrofobe, gel, unguenti e paste); per le preparazioni galeniche allestite in farmacia è trattata la normativa relativa alla ricetta medica e DPR 309/90 - Legge 49/01. Spedizione di ricette e le Norme di Buona Preparazione.
Prerequisiti
Per comprendere ed elaborare i contenuti previsti dall'insegnamento è consigliata una preparazione di base di tecnica farmaceutica. Per affrontare proficuamente ed in sicurezza le esercitazioni di Laboratorio obbligatorie è necessaria una preliminare dimestichezza e conoscenza dei rischi legati alla manipolazione di sostanze chimiche. La frequenza delle esercitazioni di laboratorio è subordinata al superamento degli esami indicati nel Manifesto degli Studi e alla sola frequenza dei corsi di Laboratorio degli anni precedenti.
Metodi didattici
Per l'unità didattica di Fabbricazione Industriale dei Medicinali, le lezioni si terranno in presenza.
Per l'unità didattica di Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica è previsto un ciclo di lezioni frontali propedeutiche alle attività pratiche di laboratorio, finalizzate a guidare gli studenti all'individuazione del regime di dispensazione, alla compilazione dell'etichetta e all'espletamento di tutti gli adempimenti richiesti dalle preparazioni galeniche proposte nelle esercitazioni di laboratorio.
Le esercitazioni in laboratorio vedono gli studenti impegnati individualmente nell'allestimento e nell'esecuzione dei controlli di qualità di una serie di forme farmaceutiche solide liquide e semisolide.
Alla fine delle esercitazioni sarà possibile caricare le etichette compilate sul Porfolio personale presente sul sito ARIEL e sarà effettuata una restituzione in classe. Per consolidare l'apprendimento delle conoscenze tecnico normative sarà richiesto agli studenti, organizzati a piccoli gruppi, di simulare la soluzione di "case studies" proposti dal docente.
Per l'unità didattica di Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica è previsto un ciclo di lezioni frontali propedeutiche alle attività pratiche di laboratorio, finalizzate a guidare gli studenti all'individuazione del regime di dispensazione, alla compilazione dell'etichetta e all'espletamento di tutti gli adempimenti richiesti dalle preparazioni galeniche proposte nelle esercitazioni di laboratorio.
Le esercitazioni in laboratorio vedono gli studenti impegnati individualmente nell'allestimento e nell'esecuzione dei controlli di qualità di una serie di forme farmaceutiche solide liquide e semisolide.
Alla fine delle esercitazioni sarà possibile caricare le etichette compilate sul Porfolio personale presente sul sito ARIEL e sarà effettuata una restituzione in classe. Per consolidare l'apprendimento delle conoscenze tecnico normative sarà richiesto agli studenti, organizzati a piccoli gruppi, di simulare la soluzione di "case studies" proposti dal docente.
Materiale di riferimento
Il materiale necessario allo svolgimento delle esercitazioni (Dispensa, tariffario, schede di sicurezza ecc) è scaricabile dal sito ARIEL del corso.
Per approfondimenti di carattere legislativo è proposto il testo: P.Minghetti. Legislazione Farmaceutica. X ed, CEA, Milano (2021).
Per approfondimenti di carattere legislativo è proposto il testo: P.Minghetti. Legislazione Farmaceutica. X ed, CEA, Milano (2021).
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
Per la parte di fabbricazione industriale dei medicinali è prevista una prova scritta consistente in circa 20 domande a risposta aperta e chiusa della durata, 90 min. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30. La prova orale consiste in una discussione ed eventuale integrazione degli argomenti trattati nella prova scritta; durata, circa 20 minuti.
Per la parte di Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica è prevista una prova in itinere auto-valutativa sulla parte teorica di legislazione, articolata su quesiti a risposta aperta, da sostenere prima delle attività di laboratorio e, a conclusione delle stesse una prova di simulazione della spedizione di una ricetta di un preparato magistrale o officinale, nella quale lo studente, attraverso una serie di domande aperte e chiuse, dovrà individuare il regime di dispensazione richiesto per la specifica preparazione, elencare i relativi formalismi, descrivere la modalità di allestimento ed i controlli di qualità previsti, nonché tutti gli adempimenti di legge necessari alla corretta gestione dell'attività di preparazione in farmacia. Il materiale documentale necessario allo svolgimento della prova (es: schede di sicurezza, tabelle di farmacopea, tariffario nazionale dei medicinali e lista delle sostanze il cui uso è considerato doping) sarà fornito. La durata della prova è di 1 ora e il voto corrisponde dal punteggio in trentesimi conseguito nella sola prova di simulazione.
Per la parte di Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica è prevista una prova in itinere auto-valutativa sulla parte teorica di legislazione, articolata su quesiti a risposta aperta, da sostenere prima delle attività di laboratorio e, a conclusione delle stesse una prova di simulazione della spedizione di una ricetta di un preparato magistrale o officinale, nella quale lo studente, attraverso una serie di domande aperte e chiuse, dovrà individuare il regime di dispensazione richiesto per la specifica preparazione, elencare i relativi formalismi, descrivere la modalità di allestimento ed i controlli di qualità previsti, nonché tutti gli adempimenti di legge necessari alla corretta gestione dell'attività di preparazione in farmacia. Il materiale documentale necessario allo svolgimento della prova (es: schede di sicurezza, tabelle di farmacopea, tariffario nazionale dei medicinali e lista delle sostanze il cui uso è considerato doping) sarà fornito. La durata della prova è di 1 ora e il voto corrisponde dal punteggio in trentesimi conseguito nella sola prova di simulazione.
Moduli o unità didattiche
Unità didattica: Fabbricazione industriale dei medicinali
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 40 ore
Docente:
Cerea Matteo
Unità didattica: Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 48 ore
Docenti:
Cilurzo Francesco, Foppoli Anastasia Anna, Franze' Silvia, Moutaharrik Saliha, Selmin Francesca
Turni:
Turno 3
Docente:
Selmin FrancescaDocente/i
Ricevimento:
Previo appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, via Colombo 71
Ricevimento:
previo appuntamento
via G. Colombo, 71
Ricevimento:
tutti i giorni previo appuntamento
via G. Colombo 71
Ricevimento:
previo appuntamento via mail
Via G. Colombo 71, edificio 1, piano rialzato
Ricevimento:
previo appuntamento
Dip. Scienze Farmaceutiche - via G. Colombo, 71