Aspetti tecnologici e normativi dei prod. dell'area salutare e normativa relativa all'aic ed ai brevetti dei medicinal
A.A. 2024/2025
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di fornire agli studenti nozioni relative alla normativa comunitaria prevista per l'ottenimento di una Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), preliminare alla commercializzazione dei medicinali industriali, con particolare riferimento ai medicinali biotecnologici, compresi i biosimilari, e elementi per l'analisi della materia tecnica relativa all'ottenimento di un brevetto di sostanza o di prodotto.
Inoltre, l'insegnamento permetterà di conoscere le principali categorie di prodotti ad attività salutare vendute in farmacia, fra i quali cosmetici, integratori alimentari, alimenti per gruppi specifici, e le relative normative comunitarie e nazionali in vigore in merito agli aspetti produttivi e di commercializzazione.
Inoltre, l'insegnamento permetterà di conoscere le principali categorie di prodotti ad attività salutare vendute in farmacia, fra i quali cosmetici, integratori alimentari, alimenti per gruppi specifici, e le relative normative comunitarie e nazionali in vigore in merito agli aspetti produttivi e di commercializzazione.
Risultati apprendimento attesi
Lo studente avrà acquisito le conoscenze necessarie per analizzare e affrontare le norme relative alla messa in commercio dei medicinali e dei prodotti salutari.
Periodo: Secondo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento può essere seguito come corso singolo.
Programma e organizzazione didattica
Edizione unica
Responsabile
Periodo
Secondo semestre
Prerequisiti
Per accedere all'esame sarà necessario aver acquisito le conoscenze degli argomenti relativi alla Tecnica farmaceutica.
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
Modulo: Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali è prevista una prova orale.
Modulo: Aspetti tecnologici e normativi dei prod. dell'area salutare è prevista la discussione di un caso di studio attraverso una presentazione mediante diapositive e una prova orale.
Alla valutazione finale contribuiranno la presentazione di gruppo di un argomento selezionato in accordo con i docenti per il 50%, l'esame orale sugli argomenti dei due moduli per il 30% e un ulteriore 20% sarà attribuito sia per la frequenza delle lezione (almeno il 75%) che sulla base di interventi coordinati effettuati durante le lezioni.
Modulo: Aspetti tecnologici e normativi dei prod. dell'area salutare è prevista la discussione di un caso di studio attraverso una presentazione mediante diapositive e una prova orale.
Alla valutazione finale contribuiranno la presentazione di gruppo di un argomento selezionato in accordo con i docenti per il 50%, l'esame orale sugli argomenti dei due moduli per il 30% e un ulteriore 20% sarà attribuito sia per la frequenza delle lezione (almeno il 75%) che sulla base di interventi coordinati effettuati durante le lezioni.
Modulo: Aspetti tecnologici e normativi dei prod. dell'area salutare
Programma
Aspetti normativi degli alimenti con particolare riferimento a:
- regolamenti concernenti le indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (claims) e i prodotti e nuovi ingredienti alimentari (novel food);
- normativa degli alimenti particolari;
- integratori alimentari compresi i prodotti di origine vegetale.
Aspetti normativi dei prodotti cosmetici. Il regolamento comunitario dei prodotti cosmetici.
Aspetti normativi dei Dispositivi Medici (DM). DM a base di sostanze.
- regolamenti concernenti le indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (claims) e i prodotti e nuovi ingredienti alimentari (novel food);
- normativa degli alimenti particolari;
- integratori alimentari compresi i prodotti di origine vegetale.
Aspetti normativi dei prodotti cosmetici. Il regolamento comunitario dei prodotti cosmetici.
Aspetti normativi dei Dispositivi Medici (DM). DM a base di sostanze.
Metodi didattici
Lezioni frontali.
Materiale di riferimento
Diapositive delle lezioni e materiale supplementare scaricabili da ARIEL.
Modulo: Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali
Programma
Procedure per ottenere l'AIC.
Common Technical Document (CTD) e descrizione dei moduli 3, 4 e 5.
European public assessment reports (EPAR).
Supplementary Protection Certificate (SPC).
Medicinali biotecnologici. Biosimilari.
Brevetti.
Aspetti di marketing e merchandising: la filiera del farmaco.
Aspetti di economia sanitaria. Il prezzo dei medicinali ed aspetti di farmacoeconomia.
Common Technical Document (CTD) e descrizione dei moduli 3, 4 e 5.
European public assessment reports (EPAR).
Supplementary Protection Certificate (SPC).
Medicinali biotecnologici. Biosimilari.
Brevetti.
Aspetti di marketing e merchandising: la filiera del farmaco.
Aspetti di economia sanitaria. Il prezzo dei medicinali ed aspetti di farmacoeconomia.
Metodi didattici
Lezioni frontali.
Materiale di riferimento
Diapositive delle lezioni e materiale supplementare scaricabili da ARIEL.
Moduli o unità didattiche
Modulo: Aspetti tecnologici e normativi dei prod. dell'area salutare
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Modulo: Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore