Fabbricazione di medicinali biotecnologici
A.A. 2018/2019
Obiettivi formativi
Il corso si propone di fornire allo studente la conoscenza:
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento alla liofilizzazione e ai processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento alla liofilizzazione e ai processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.
Risultati apprendimento attesi
Non definiti
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento non può essere seguito come corso singolo. Puoi trovare gli insegnamenti disponibili consultando il catalogo corsi singoli.
Programma e organizzazione didattica
Edizione unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
STUDENTI FREQUENTANTI
STUDENTI NON FREQUENTANTI
Informazioni sul programma
- Utilities in ambiente farmaceutico: acqua e aria.
- Forme farmaceutiche sterili liquide e liofilizzate: aspetti di formulazione, di produzione, di impianto e di GMP. Ambienti di produzione a contaminazione controllata e preparazione in asettico. Sistema di qualità e compliance alle norme di buona fabbricazione
- La liofilizzazione: aspetti generali
- La liofilizzazione di proteine
- Nanotecnologie e generici "complessi"
- La sicurezza negli ambienti di lavoro
- Common Technical Document (CTD) con particolare riferimento al e-CTD e alle variazioni
- Linee guida sui medicinali biotecnologici
- Struttura e organizzazione di uno stabilimento farmaceutico biotecnologico
- Sistema di Qualità e Norme di Buona Fabbricazione (NBF)
- Gestione del Rischio (ICH Q9)
- Farmacovigilanza
- Terapie cellulari e terapie avanzate
- Accesso al mercato
- Introduzione al Quality by Design (ICH Q8)
- Introduzione al Design of Experiment (DoE)
- Brevetti: aspetti generali e specifici per prodotti biotecnologici
- Technology transfer
- Convalida virale
- Coniugazione di anticorpi monoclonali (ADC)
- Forme farmaceutiche sterili liquide e liofilizzate: aspetti di formulazione, di produzione, di impianto e di GMP. Ambienti di produzione a contaminazione controllata e preparazione in asettico. Sistema di qualità e compliance alle norme di buona fabbricazione
- La liofilizzazione: aspetti generali
- La liofilizzazione di proteine
- Nanotecnologie e generici "complessi"
- La sicurezza negli ambienti di lavoro
- Common Technical Document (CTD) con particolare riferimento al e-CTD e alle variazioni
- Linee guida sui medicinali biotecnologici
- Struttura e organizzazione di uno stabilimento farmaceutico biotecnologico
- Sistema di Qualità e Norme di Buona Fabbricazione (NBF)
- Gestione del Rischio (ICH Q9)
- Farmacovigilanza
- Terapie cellulari e terapie avanzate
- Accesso al mercato
- Introduzione al Quality by Design (ICH Q8)
- Introduzione al Design of Experiment (DoE)
- Brevetti: aspetti generali e specifici per prodotti biotecnologici
- Technology transfer
- Convalida virale
- Coniugazione di anticorpi monoclonali (ADC)
Prerequisiti
prova orale
Processi tecnologici e immissione sul mercato
Materiale di riferimento
Materiale fornito dal docente disponibile sul sito Ariel.
Processi tecnologici e immissione sul mercato
Materiale di riferimento
Materiale fornito dal docente disponibile sul sito Ariel.
Moduli o unità didattiche
Organizzazione della produzione industriale
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Lezioni: 24 ore
Docente:
Adami Marco Oreste Luca
Processi tecnologici e immissione sul mercato
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente:
Adami Marco Oreste Luca
Docente/i
Ricevimento:
previo appuntamento via email