Postgraduate School of Clinical Pharmacology and Toxicology Reserved for Non-Doctors

Obiettivi formativi integrati (ovvero Tronco Comune)
Lo specializzando deve aver acquisito conoscenze di fisiopatologia, semeiotica funzionale e strumentale e monitoraggio terapeutico nel campo delle malattie di tipo internistico, neurologico e psichiatrico, pediatrico, ostetrico-ginecologico e medico specialistico indispensabili alla formazione propedeutica degli specialisti della classe per gli obiettivi diagnostici e terapeutici delle condizioni patologiche di interesse delle singole tipologie di specializzazione, attraverso l'utilizzazione di insegnamenti afferenti ai pertinenti settori scientifico-disciplinari.

Obiettivi formativi sono i seguenti:

Obiettivi formativi di base
Acquisizione delle conoscenze e delle metodologie essenziali per l'interpretazione e la valutazione delle risposte ai trattamenti farmacoterapeutici sulla base delle caratteristiche farmacodinamiche, farmacocinetiche e farmaceutiche dei farmaci impiegati.
Acquisizione di competenze sulle basi cellulari, biochimiche e molecolari dell'azione dei farmaci e dei tossici e delle loro interazioni all'interno dell'organismo umano, nonché delle interazioni dei farmaci e dei tossici con gli alimenti.
Acquisizione di competenze nelle metodologie statistiche ed epidemiologiche per le valutazioni di farmacoutilizzazione, farmacoeconomia e farmacovigilanza.
Conoscenza della farmacologia clinica dei farmaci d'uso più comune, delle loro interazioni, degli effetti avversi e del rapporto costo/beneficio; competenza per l'individuazione e i possibili trattamenti degli avvelenamenti più comuni e del sovraddosaggio dei farmaci psicotropi e delle sostanze da abuso.
Acquisizione delle conoscenze e delle metodologie essenziali per l'interpretazione e la valutazione delle risposte ai trattamenti farmacoterapeutici sulla base delle caratteristiche farmacodinamiche, farmacocinetiche e farmaceutiche dei farmaci e di altri principi attivi.
Acquisizione di competenze sulle basi cellulari, biochimiche e molecolari dell'azione delle varie classi di principi attivi e delle loro interazioni all'interno dell'organismo umano ed in particolare a livello di organi e distretti e a livello cellulare e sub-cellulare, nonché delle interazioni delle varie classi di principi attivi con gli alimenti.
Acquisizione di competenze nelle metodologie statistiche ed epidemiologiche per le valutazioni di farmacoutilizzazione, farmacoeconomia e farmacovigilanza.
Lo Specializzando in Farmacologia e Tossicologia clinica deve:
- conseguire le conoscenze teoriche di base, l'abilità tecnica e le attitudini necessarie per gli standard nazionali ed europei, le situazioni cliniche più comuni che trovano riscontro nelle patologie umane di origine tossica;
- conoscere i metodi di monitoraggio e il funzionamento delle relative strumentazioni;
- apprendere le basi scientifiche e i correlati fisiopatologici degli stati che interessano la medicina intensiva generale e la terapia antalgica;
- acquisire le basi teoriche e le tecniche necessarie per valutare i danni tossici, oltre che nell'adulto, a livello materno-fetale e pediatrico e nel soggetto in età avanzata;
- acquisire la conoscenza dei correlati biochimici, farmacologici, fisiopatologici e di quelli psicologici e legali delle dipendenze da sostanze d'abuso, incluse le sindromi alcol-correlate di pertinenza tossicologica;
- acquisire le nozioni fondamentali per poter partecipare a studi clinici controllati secondo le norme di buona pratica clinica, ad indagini epidemiologiche, a studi di valutazione dei rischi chimici ed alla consultazione tossicologica condotta nei centri antiveleni;
- apprendere gli aspetti normativi e i correlati giuridici e legali inerenti l'attività professionale dello specialista in Farmacologia e Tossicologia clinica.
Tra gli obiettivi formativi di base si colloca inoltre l'apprendimento delle scienze fondamentali per la definizione e la valutazione dei processi di tossicità acuta e cronica delle sostanze chimiche e acquisizione delle conoscenze sui meccanismi etiopatogenetici e fisiopatologici della
malattie umane di origine tossica.
Lo Specializzando in Farmacologia e Tossicologia clinica deve inoltre acquisire conoscenze approfondite sui meccanismi generali di intossicazione e detossificazione, nonché acquisire le conoscenze di biochimica, fisiologia, patologia, microbiologia e statistica fondamentali per la definizione dei processi di tossicità

Obiettivi formativi della tipologia della Scuola
Acquisizione di conoscenze avanzate sulle caratteristiche farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche dei principi attivi, finalizzate anche al loro impiego terapeutico, alla ricerca e allo sviluppo di nuovi farmaci.
Acquisizione di competenze biomediche specifiche che consentano di interpretare, prevedere e valutare gli effetti dei principi attivi nelle principali condizioni patologiche.
Acquisizione di conoscenze di farmacologia e tossicologia cellulare e molecolare relative a singoli organi ed apparati e relative patologie; acquisizione di competenze biomediche e farmacologiche e tossicologiche per l'impostazione di protocolli di trattamento delle più comuni patologie acute e croniche nonché per l'interpretazione e il trattamento degli effetti avversi.
Acquisizione di conoscenze tossicodinamiche e tossicocinetiche per l'interpretazione degli effetti tossicologici di classi di principi attivi e per affrontare appropriatamente per gli standard nazionali ed europei le situazioni cliniche connesse con intossicazioni acute e croniche nelle farmacodipendenze e nelle emergenze farmacotossicologiche.
Acquisizione di conoscenze di base, fisiopatologiche e cliniche finalizzate all'ottimizzazione dei regimi terapeutici.
Acquisizione di competenze di farmacocinetica, farmacodinamica e farmacogenetica finalizzate al monitoraggio terapeutico in funzione dell'individualizzazione dei regimi terapeutici.
Acquisizione di conoscenze di base sulle metodologie delle discipline regolatorie in ambito nazionale ed internazionale e sul funzionamento dei comitati etici, per la sperimentazione dei farmaci.
Acquisizione di conoscenze relative alle metodologie di analisi epidemiologica ed economica necessarie per l'organizzazione e il controllo delle terapie farmacologiche.
Acquisizione di competenze per analisi comparative, in termini di efficacia, tollerabilità e costo, di trattamenti farmacologici alternativi.
Acquisizione di conoscenze per l'analisi e l'interpretazione dei dati di farmacovigilanza, con particolare riguardo all'identificazione del nesso di causalità tra assunzione di farmaci e insorgenza di eventi avversi.
Per il laureato in corso di laurea diverso da Medicina e Chirurgia sono obiettivi formativi della Specializzazione in Farmacologia e Tossicologia clinica tutte le attività pertinenti alla farmacologia ed alla tossicologia clinica, e in particolare quelle di seguito elencate: interpretazione e valutazione degli effetti terapeutici o avversi dei farmaci; monitoraggio terapeutico dei farmaci; sperimentazione clinica dei farmaci; disegno di protocolli per la sperimentazione clinica dei farmaci.
Lo Specializzando in Farmacologia e Tossicologia clinica deve inoltre: acquisire le conoscenze teoriche richieste per il corretto uso della terapia antidotale, delle tecnologie biomediche che consentono di accelerare la detossificazione (emodialisi, emotrasfusione, ecc.) e delle tecniche fondamentali di supporto per il paziente critico; conoscere le disposizioni legislative che regolano l'intervento diagnostico, terapeutico e riabilitativo nelle dipendenze da sostanze d'abuso.

Sono Obiettivi affini o integrativi
Acquisizione di competenze relative allo sviluppo e potenziamento degli strumenti del laboratorio di analisi farmaco-tossicocinetiche e farmaco-tossicogenetiche, nonché alla gestione del laboratorio di Farmacologia e Tossicologia ed al suo collegamento a strutture assistenziali di medicina clinica ed alle singole specialità mediche per la ottimizzazione terapeutica delle relative patologie; mediante acquisizione di competenze biomediche e farmacologiche e tossicologiche per l'impostazione di protocolli di trattamento delle più comuni patologie acute e croniche.
Approfondimento delle metodologie di progettazione e analisi delle attività di farmacovigilanza e dei programmi di collegamento telematico con reti nazionali e internazionali di sorveglianza sugli effetti avversi di principi attivi.
Acquisizione di competenze in tema di sanità pubblica, legislazione sanitaria, biostatistica, farmacoepidemiologia, bioetica.
Ai fini della prova finale lo specializzando dovrà espletare in ambito clinico e di laboratorio tutte le attività appropriate per la preparazione di una tesi di diploma di interesse farmaco-tossicologico.
Lo specializzando dovrà inoltre acquisire le competenze linguistiche ed informatiche di gestione ed organizzazione per l'espletamento delle attività specialistiche in ambito farmaco-tossicologico e nell'ambito della ricerca, caratterizzazione e sviluppo di farmaci innovativi.
Lo specializzando deve dimostrarsi altresì in grado di interagire con le fi gure professionali della medicina di comunità per gli aspetti connessi con la gestione sanitaria dei rischi chimici e delle intossicazioni e di epidemie.
Lo specializzando dovrà inoltre dimostrare le conoscenze che gli consentano di interagire positivamente con gli altri specialisti per l'appropriata gestione clinica di stati pluripatologici e complessi, per la prevenzione degli effetti tossici ed indesiderati della terapia nel paziente critico e per l'uso dei farmaci destinati a correggere i disturbi che possono influenzare la condotta anestesiologica e il periodo perioperatorio

Sono Attività Professionalizzanti Obbligatorie per il raggiungimento delle finalità didattiche della tipologia:
Impostazione ed allestimento di almeno 25 progetti di sperimentazione farmaco-tossicologica, preclinica, per la valutazione di farmaci, chemioterapici e sostanze xenobiotiche.
Partecipazione a procedure di valutazione di efficacia e tollerabilità di sostanze di interesse farmaco-tossicologico, anche ai fini della ricerca e sviluppo di nuovi farmaci (50 analisi).
Partecipazione alle attività dei laboratori dei Servizi di Farmacologia clinica (monitoraggio di trattamenti farmacologici (100 determinazioni delle concentrazioni di farmaci nei liquidi biologici), monitoraggio di sostanze d'abuso ed analisi farmacogenetiche (10 casi clinici).
Collaborazione all'allestimento di prontuari terapeutici, alla pianificazione di protocolli per la valutazione dell'impiego dei farmaci, all'elaborazione di linee guida per la prevenzione degli effetti avversi dei farmaci (200 ore di attività).
Partecipazione all'attività di reperimento dell'informazione sui trattamenti farmacologici anche attraverso la costituzione e l'impiego di banche dati ed altre risorse documentali per mezzo di strumentazione informatica (almeno 200 ore di attività).
Partecipazione ad attività di farmacovigilanza, anche nell'ambito di sperimentazioni di fase IV (10 casi).
Partecipazione all'allestimento di almeno 20 protocolli di sperimentazione clinica di Fase 1, 2 e 3, anche in riferimento ai compiti e alle attività conferiti ai comitati etici per la sperimentazione dei farmaci.
Collaborazione all'aggiornamento di prontuari terapeutici delle aziende ospedaliere (200 ore di attività).
Partecipare alla impostazione razionale dell'uso dei dispositivi medici in patologie acute e croniche (100 ore di attività).
Partecipare al governo clinico del farmaco e del dispositivo medico a livello ospedaliero e territoriale (200 ore di attività).
Partecipare ad attività diagnostico-terapeutiche di tipo molecolare con analisi recettoriali e farmacogenetiche per la definizione di appropriatezza terapeutica (200 ore di attività).
Partecipazione a corsi di aggiornamento, seminari, dimostrazioni, conferenze e congressi con tematiche direttamente pertinenti o comunque di completamento al percorso formativo in Farmacologia (almeno 200 ore di attività).
Partecipazione alla progettazione e all'esecuzione di valutazioni comparative di efficacia, tollerabilità e costi di trattamenti farmacologici alternativi".
Ad esempio:
a) Partecipazione all'allestimento (od alla valutazione) di 5 protocolli di studi di farmacoutilizzazione, farmacoepidemiologia e farmacoeconomia.
b) Partecipazione all'allestimento (od alla valutazione) di 5 protocolli di studi con dispositivi medici.

Attività specifiche per i laureati in altri Corsi di laurea differenti da Medicina e Chirurgia:
- Partecipazione all'allestimento, di almeno 10 protocolli di sperimentazione farmaco-tossicologica, per la valutazione di farmaci, chemioterapici e sostanze xenobiotiche, anche in riferimento ai compiti conferiti ai comitati etici per la sperimentazione dei farmaci nell'uomo.
- Partecipazione ad attività di consulenza farmaco-tossicologica (100 ore di attività).
- Valutazione di segnalazioni di reazioni avverse a farmaci, anche nell'ambito di sperimentazioni di fase IV (10 casi).
- Partecipazione alle attività di valutazione dei trattamenti farmacologici, monitoraggio terapeutico, analisi farmacogenetica, controllo e individualizzazione delle terapie presso reparti di degenza ospedaliera e/o servizi di farmacologia clinica (50 casi clinici).
- Partecipazione all'interpretazione di monitoraggi farmaco-tossicologici durante cicli di terapia farmacologica (10 casi clinici).

Per i laureati in Scienze Biologiche, in Farmacia, in Chimica e Tecnologia farmaceutica, in Medicina veterinaria, i percorsi formativi permetteranno di:
- effettuare valutazioni dell'azione dei farmaci in vari sistemi biologici;
- attuare procedure analitiche (farmacocinetica) per la determinazione dei farmaci nei fluidi o tessuti organici;
- svolgere attività nell'ambito della farmacovigilanza e della farmacoepidemiologia;
- organizzare e condurre sperimentazioni farmaco-tossicologiche in fase preclinica;
- contribuire alla compilazione del Prontuario terapeutico ospedaliero;
- partecipare ai lavori dei Comitati etici;
- attuare studi di farmaco-economia in ambito ospedaliero e della popolazione


La tipologia di attività svolta dallo specializzando in formazione, in base al grado di autonomia raggiunto ed attenendosi comunque alle direttive impartite dal tutor, è distinta in:
- Attività assistenziale tutorata: con presenza del dirigente medico/farmacologo strutturato che esegue la prestazione e ne affida parte all'allievo;
- Attività assistenziale tutelata: la prestazione, su indicazione del dirigente medico/farmacologo strutturato, è eseguibile dallo specializzando in formazione purché il dirigente medico/farmacologo strutturato sia presente nella struttura e sia comunque in grado di sorvegliarne e vigilarne l'operato. Lo svolgimento di attività ambulatoriali semplici, di diagnostica strumentale e di laboratorio, svolte dallo specializzando in formazione nell'ambito della propria attività di collaborazione, avviene sotto il controllo di un dirigente medico/farmacologo strutturato. Il dirigente medico/farmacologo strutturato controfirma il referto di visita/prestazione strumentale specialistica sottoscritto dallo specializzando in formazione che ha eseguito la prestazione.
- Attività assistenziale protetta: fermo restando che il dirigente medico/farmacologo strutturato deve sempre essere disponibile per la consultazione e l'eventuale tempestivo intervento a giudizio dello specializzando in formazione, quest'ultimo svolge attività autonoma attenendosi comunque alle direttive impartite dal tutor, secondo quanto definito dalla programmazione individuale operata dal Consiglio della Scuola