Farmaco-tossicologia di farmaci biotecnologici e normativa relativa all'aic ed ai brevetti dei medicinali
A.A. 2024/2025
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di fornire agli studenti nozioni relative alla farmacologia (farmacocinetica, tossicità e farmacodinamica), alla normativa comunitaria prevista per l'ottenimento di una Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) e di un brevetto dei nuovi farmaci biotecnologici, compresi i biosimilari.
Risultati apprendimento attesi
Lo studente avrà acquisito le conoscenze necessarie per capire come funzionano gli anticorpi monoclonali e i biosimilari, come possono essere utilizzati nel trattamento di diverse patologie, come valutare il loro profilo di tossicità e analizzare le norme relative alla messa in commercio di questi medicinali e il loro brevetto.
Periodo: Secondo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento non può essere seguito come corso singolo. Puoi trovare gli insegnamenti disponibili consultando il catalogo corsi singoli.
Programma e organizzazione didattica
Edizione unica
Responsabile
Periodo
Secondo semestre
Prerequisiti
Il superamento dell'esame di Farmacologia e Farmacoterapia è obbligatorio e propedeutico alla frequenza del corso.
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
Gli studenti dovranno preparare e presentare oralmente una ricerca (in gruppi di 2-4 studenti, file di PowerPoint, max 10 min a testa) su uno degli anticorpi monoclonali, scegliendo tra quelli presentati a lezione o anche di libera scelta, coprendo tutti gli aspetti: farmacologico, tossicologico, terapeutico, legislativo e di tecnica farmaceutica. Il voto finale sarà comune con quello del modulo di Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali.
La votazione finale sarà data da
50% presentazione orale
20% presenza alle lezioni (almeno il 75%)
30% risposte a domande generali sul programma svolto nelle lezioni dei due moduli
La votazione finale sarà data da
50% presentazione orale
20% presenza alle lezioni (almeno il 75%)
30% risposte a domande generali sul programma svolto nelle lezioni dei due moduli
Modulo: Farmaco-tossicologia di farmaci biotecnologici
Programma
Cosa sono i farmaci biotecnologici
Farmaco-tossicologia dei farmaci biotecnologici
Caratteristiche degli anticorpi monoclonali
Anticorpi monoclonali per la terapia di malattie autoimmuni,
Anticorpi monoclonali ad attività antinfiammatoria,
Anticorpi monoclonali utilizzati in oncologia.
Anticorpi monoclonali antiangiogenesi
Uso e sicurezza degli anticorpi monoclonali.
Farmaco-tossicologia dei farmaci biotecnologici
Caratteristiche degli anticorpi monoclonali
Anticorpi monoclonali per la terapia di malattie autoimmuni,
Anticorpi monoclonali ad attività antinfiammatoria,
Anticorpi monoclonali utilizzati in oncologia.
Anticorpi monoclonali antiangiogenesi
Uso e sicurezza degli anticorpi monoclonali.
Metodi didattici
Lezioni frontali. In caso di necessità, le lezioni saranno tenute via Teams.
Materiale di riferimento
Tutte le diapositive presentate e le registrazioni delle lezioni saranno disponibili sul sito Ariel.
Modulo: Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali
Programma
Procedure per ottenere l'AIC.
Common Technical Document (CTD) e descrizione dei moduli 3, 4 e 5.
European public assessment reports (EPAR).
Supplementary Protection Certificate (SPC).
Medicinali biotecnologici. Biosimilari.
Brevetti.
Aspetti di marketing e merchandising: la filiera del farmaco.
Aspetti di economia sanitaria. Il prezzo dei medicinali ed aspetti di farmacoeconomia.
Common Technical Document (CTD) e descrizione dei moduli 3, 4 e 5.
European public assessment reports (EPAR).
Supplementary Protection Certificate (SPC).
Medicinali biotecnologici. Biosimilari.
Brevetti.
Aspetti di marketing e merchandising: la filiera del farmaco.
Aspetti di economia sanitaria. Il prezzo dei medicinali ed aspetti di farmacoeconomia.
Metodi didattici
Lezioni frontali. In caso di necessità, le lezioni saranno tenute via Teams.
Materiale di riferimento
Diapositive presentate durante la lezione e messe a disposizione degli studenti sul sito Ariel.
Moduli o unità didattiche
Modulo: Farmaco-tossicologia di farmaci biotecnologici
BIO/14 - FARMACOLOGIA - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente:
Bellosta Stefano
Turni:
Turno
Docente:
Bellosta Stefano
Modulo: Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente/i
Ricevimento:
Previo appuntamento telefonico o per e-mail
Studio del docente, 2° piano, Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, via Balzaretti 9, 20133 Milano